Standar ISO 9001 merupakan Standar Sistem Manajemen Mutu yang secara internasional sudah popular diimplementasikan di organisasi, sedangkan Standar ISO 13485 merupakan standar yang khusus diperuntukkan bagi organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih siklus hidup perangkat medis. Kedua standar ini saling berkaitan karena Standar ISO 9001 merupakan dasar dari pengembangan Standar ISO 13485. Meskipun Standar ISO 13485 merupakan dokumen yang berdiri sendiri, umumnya penerapan Standar ISO 13485 diselaraskan dengan Standar ISO 9001. Dalam menerapkan Standar ISO 9001 dan Standar ISO 13485, sangat diperlukan adanya komitmen agar sistem manajemen dapat berjalan dengan baik dan semakin menunjukkan peningkatan yang berkelanjutan.

Komitmen merupakan suatu hal yang sering kita dengar ketika kita menjalin suatu hubungan, baik itu hubungan secara personal maupun hubungan kerja. Dalam kaitannya dengan hubungan kerja, komitmen dapat mengarah pada karyawan mengikuti sistem kerja organisasi, karyawan menjalankan tugas dan fungsinya, dan lain-lain. Ketika karyawan tidak mengikuti sistem kerja organisasi atau tidak menjalankan tugas dan fungsinya dengan baik maka dapat dianggap bahwa karyawan tidak berkomitmen atau melanggar komitmen.

Secara pengertian (KBBI), komitmen merupakan perjanjian (keterikatan) untuk melakukan sesuatu, komitmen juga berarti sebuah tanggung jawab. Berdasarkan pengertian tersebut dapat disimpulkan bahwa ketika kita berkomitmen, maka kita secara terikat memiliki tanggung jawab untuk melakukan sesuatu sebagaimana mestinya. Dalam beberapa literatur dijelaskan bahwa karyawan yang memiliki komitmen tinggi cenderung lebih stabil, lebih produktif, lebih termotivasi dan memiliki hubungan negatif terhadap tingkat absensi dan tingkat turnover.

Dalam Standar ISO 9001:2015 dan Standar ISO 13485:2016, komitmen secara jelas dinyatakan dalam salah satu klausulnya bahwa manajemen puncak harus menunjukkan dan memberikan bukti komitmennya dalam penerapan sistem manajemen mutu. Meskipun begitu, setiap level dalam organisasi tetap perlu menunjukkan komitmennya dalam bentuk realisasi yang berbeda sesuai perannya dalam organisasi. Jika bentuk realisasi komitmen bagi manajemen puncak lebih bersifat manajerial, maka bentuk realisasi komitmen pada level staf lebih bersifat operasional berupa implementasi sistem manajemen mutu sesuai fungsi dan tugasnya.

Dalam penerapan sistem manajemen mutu, komitmen memiliki peranan yang sangat penting terutama di level manjemen puncak. Jika manajemen puncak tidak memiliki komitmen dalam penerapan sistem manajemen mutu, maka sangat mungkin arah, kebijakan, tujuan, dan sasaran organisasi menjadi tidak selaras, bahkan peluang untuk peningkatan akan sangat kecil. Jika komitmen tidak dimiliki pada level staf, maka dapat menyebabkan pada tidak tercapainya kualitas produk dan jasa yang diinginkan atau dipersyaratkan, tidak tercapainya kepuasan pelanggan yang berdampak pada tidak tercapainya tujuan organisasi. Sebuah sistem dapat berjalan dengan baik ketika ada komitmen dalam menjalankannya, dan sebaliknya apabila tidak ada komitmen dalam penerapan sistem manajemen mutu, maka sistem tidak dapat berjalan dengan baik. Itulah pentingnya komitmen dalam penerapan Standar ISO. Dengan adanya komitmen dari setiap level di organisasi, maka sistem manajemen mutu dapat berjalan dengan efektif dan mampu mengantarkan organisasi untuk terus bertumbuh dan berkembang serta mencapai tujuannya.


0 Comments

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *